600196:复星医药关于控股子公司获药品GMP证书的公告(2016/10/19) 公告日期：2016-10-19

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2016-145 债券代码：122136 债券简称：11复星债 债券代码：136236 债券简称：16复药01 上海复星医药（集团）股份有限公司 关于控股子公司获药品GMP证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司徐州万邦金桥制药有限公司（以下简称“万邦金桥”）收到江苏省食品药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，现就相关情况公告如下： 一、GMP证书相关情况 企业名称：万邦金桥 地址：江苏省徐州市金山桥开发区蟠桃山南路 认证范围：原料药（匹伐他汀钙）、（格列美脲）、（非布司他，中试平台精制I区） 有效期至：2021年10月8日 证书编号：JS20160603 二、GMP证书所涉的生产车间情况 本次《药品GMP证书》认证生产车间包括匹伐他汀钙、格列美脲和非布司他3个原料药生产车间，累计投入约人民币1,700万元，成都实验室装修www.vnnu.cn，具体情况如下： 序号 生产车间名称 设计产能 代表产品 1 原料药匹伐他汀钙 50公斤/年 原料药（匹伐他汀钙） 2 原料药格列美脲 500公斤/年 原料药（格列美脲） 3 原料药非布司他 3,000公斤/年 原料药（非布司他） 三、主要产品的市场情况 相关制剂 序号 产品名称 注册分类 其他主要生产企业 市场同类产品情况（注） 的治疗领域 2015年，该原料药的相关制剂于 中国境内的销售额约为人民币 原料药 国内：上虞京新药业有限公司及山 22,900万元。 1 （匹伐他汀 化药3.1类 抗高血脂 东齐都药业有限公司 该原料药主要为本公司及控股 钙） 国际：日本Kowa制药公司 子公司/单位（以下简称“本集 团”）自产自用原料药。 国内：山东新华制药股份有限公 2015年，该原料药的相关制剂于 原料药 司、山东达因海洋生物制药股份有 中国境内的销售额约为人民币 化学药品 用于2型糖尿病的 2 （格列美 限公司、重庆康刻尔制药有限公司 80,200万元。 第二类 治疗 脲） 及重庆赛维药业有限公司 该原料药主要为本集团自产自 国际：法国赛诺菲万安特公司 用原料药。 治疗有尿酸盐沉积 2015年，净化公司，该原料药的相关制剂于 原料药 的慢性高尿酸血症 中国境内的销售额约为人民币 国内：杭州中美华东制药有限公司 3 （非布司 化药3.1类 （包括有痛风史和/ 7,270万元。 国际：日本帝人制药公司 他） 或痛风性关节炎史 该原料药主要为本集团自产自 或现症患者） 用原料药。 TM 注：3种原料药相关制剂的2015年销售数据来源于IMSMIDAS 资料（由IMSHealth提供，IMS Health是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。本公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关原料药的生产和销售数据。 四、对上市公司影响及风险提示 本次获得《药品GMP证书》中，原料药匹伐他汀钙生产车间为原证书到期后的认证换发；原料药格列美脲生产车间为原证书到期前的提前认证换发，无生产能力扩充；原料药非布司他生产车间为同一厂区内新增生产场地认证，新增场地的生产能力为3,000公斤/年,原有生产车间（生产规模为2,200公斤/年）的《药品GMP证书》于2018年到期后将不再认证续展。 上述原料药生产车间通过GMP认证并获发《药品GMP证书》，不会对本集团业绩生产重大影响。 由于医药产品的行业特点，各类投产后的产品/药品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，