洁净车间工程竣工后就要进行调试和检测，公司最近施工的一个项目在最后洁净度检测时出现了大粒子超标而达不到洁净度的情况，最终通过分析(Analyse)后找到故障点，解决了该问题。GMP净化车间GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。
现将本案例实际情况介绍如下:
一、检测情况概述
厂房位于某三类医疗器械生产车间，整体洁净车间设计洁净度为万级，辅助检测间有阳性对照、霉菌（fungus)及限度检测间均为万级洁净度，现场调试后风量(定义:单位时间内空气的流通量)（换气次数）、压差、沉降菌等参数(parameter)均符合设计（GMP）要求，仅尘埃粒子检测一项不合格（10万级），通过巡查现场打印的粒子计数器测量结果，发现均为大粒子超标，主要是5μm及10μm颗粒。
二、故障分析(Analyse)
大粒子超标的原因一般在高等级的洁净室中出现，如果洁净车间清洁效果不好会直接影响到检测结果；本次系统设计洁净度为万级，按实际理论分析该洁净等级应该很好达到，通过风量数据（data)以及以往工程经验分析，部分房间理论测试（TestMeasure)结果应为千级；本公司在测试结果不达标后赶赴现场，负责查找原因及分析，现将初步分析介绍如下：
1、洁净车间清洁工作不达标。电子厂净化车间送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板。地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。GMP净化车间GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
2、高效空气过滤器(作用:过滤杂质等)边框有漏风情况。
3、洁净车间高效空气过滤器有漏点。
4、房间负压。
5、风量不够。
6、空调机组过滤器(作用:过滤杂质等)堵塞(dǔ sè)。
7、新风过滤器(作用:过滤杂质等)堵塞(dǔ sè)。
根据以上分析(Analyse)组织人员对洁净车间状态从新进行检测，发现风量(定义:单位时间内空气的流通量)、压差等均达到设计要求，所有房间洁净度均为十万级，5μm及10μm颗粒超标，未达到万级设计要求；
三、逐条分析(Analyse)排除可能（maybe)出现的故障
以往洁净车间工程中有过因为新风过滤器或机组内粗、中效堵塞而出现压差不足及送风量(定义:单位时间内空气的流通量)减少的情况，通过检查机组及测定房间内风量判断4、5、6、7条不成立；剩下就是室内清洁和高效的问题；现场的确没有做清洁，在检查及分析(Analyse)问题时已由工人专门清洁出一间洁净室，测定结果还是大颗粒超标，最后逐一打开高效送风散流板扫描过滤器及边框，扫描结果为1台高效空气过滤器中部有破损现象，其他所有过滤器与高效风口之间边框粒子计数测量数值突然增大，特别是5μm及10μm粒子。
四、解决方法
由于找到了问题出现的原因，解决起来就好办了，本次洁净车间中使用的高效送风口全是螺栓压片锁紧过滤器(作用:过滤杂质等)结构，过滤器边框与高效风口内壁之间存在有1-2厘米的缝隙，通过密封条填充缝隙并使用中性密封胶进行密封后检测洁净车间洁净度仍为10万级。

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