临近7月底，离国家药监局此前称公布2010新版GMP标准的时间越来越近，国内近5000药企翘首以待这个近年来国内制药业最大的政策洗礼。专业人士预计，这场行业整体耗资逾500亿的新高准入门槛的设立，将削砍近两成药企出局，结合新医改的深入推进，国内制药业将进入一个全新的规模集中时代。

　　新版GMP严格程度居世界前列

　　中国制药业的行业准入自1998年国家药监局成立以来，以GMP作为制药企业所必备的生产准入条件。按GMP的要求，主要对企业硬件方面进行规范，即生产设备、厂房等必须达到GMP的标准。虽然当时实行的1998年版GMP标准为行业健康发展提供了必要的基础，但是随着10余年来医药业的发展，旧版GMP已经落伍。

　　据了解，即将颁布的新版GMP前后经过十余稿修订，于去年9月和12月两次公开征求意见，酝酿过程相当谨慎。

　　记者依据征求意见稿中新标准的情况，发现新标准不仅涵盖了欧盟、美国FDA、W H O对GMP的基本要求，其中硬件内容参照欧盟，软件参照美国，其严格程度在世界上勘称处于前列。由于新版GMP对于净化、无菌等多方面的要求比旧版提高了许多，中小企业将在新版GMP执行中面临生存危机。其中，新版GMP先期监管的重点集中在生产基本药物的车间，净化公司，另外是安全要求严格的注射剂型，其中包括水针、冻干粉针、大输液剂型等。申银万国研报称，“新版GMP在软硬件方面设定了更高标准。”

　　淘汰企业或上千家

　　香港凯基证券的报告中指出，根据新GMP标准准入条件，新的投资评估测算整个行业总体的投资规模在300亿-500亿元之间，而这个数据是按照1/3的企业厂房全部拆掉重建，并采用国内高档设备的标准测算得出。

　　7月6日，四川迪康科技药业股份有限公司就发布公告称，鉴于国家食品药品监督管理局即将颁布新版GMP，将投资约2600万元对注射剂GMP(大、小容量、冻干粉针)进行再认证暨生产技术改造。

　　由于新G MP标准令企业投入资金增加，申银万国和香港凯基证券均认为，新版GMP将拉高行业门槛，不合规的小型药厂有两种结局，一种是直接停产淘汰，另一种是由大型药企收购改造。不管哪种都会使医药行业更加集中，有利于提升大型药企的市场占有率。对于具有优势品牌、产品和销售网络的大型药企而言，这是扩大市场份额的好机会。对于新版GMP对行业的洗礼，申银万国认为，目前国内4824家药企中已经有910家处于亏损状态。这些亏损企业在达到新版GMP要求时将面临巨大挑战，所以实际淘汰数目可能会高于1000家。

　　新版认证不及1998版压力大

　　然而，业内对新版GMP对行业的影响似乎并未有研究机构认为的严重，尤其是一些大型企业。”行业的发展要求促使新版GMP推行实施，对行业门槛的不断提高是必然的，因此企业不应有‘史上最严标准’的压力。2010版G M P对行业影响远不及1998版执行时2004年认证限期对行业的影响。1998年时国内制药业第一次GMP认证，从零开始，净化工程公司，总共5071家制药企业中，有1340家被停产。

　　据了解，新版G M P实施的原则是，新建企业或车间应按照新规范认证，现有已获原GMP认证的企业给予3年过渡期。

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　　新标执行前 药企忙贱卖、抢注

　　新版GMP标准即将公布，业内预计将有500-1000家药厂或因达不到标准而被淘汰出局。当下医药资产低价挂牌转让风潮愈演愈烈。

　　近期，北京、山东、上海等地的产权交易市场都挂出了产权交易的医药企业名单，且多以股权或产权转让方式为主，但转让价格估值普遍较低，更有甚者因资金短缺而选择打折或是1元转让处理。多数都属于经营业绩一般，或是因为央企剥离资产及国有股权退出。

　　此外，按照新版GMP实施的基本原则，新建企业或车间应达到新版GMP要求，而对于现有已获原GM P认证的企业给予3年过渡期。因此，一些还未拿到GM P认证的新建中小药企则计划尽快取得老版认证，为缓解即将到来的压力争取时间。（见习编辑：蔡明奕）

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