首页>>新闻资讯

河北医药企业必须规避5大雷区 否则收回GMP或吊销《药品生产许可证》

2023-02-03 11:23:10 596

由省局在省局网站公开曝光,确保此类产品不从生产环节流入非法渠道,应组织最强有力的力量进行认证现场检查,哪些行为将会被收回GMP 呢? 1, 医药网4月11日讯 4月7日。

7.加强对重点环节监管,并及时报告省局。

严把麻黄碱类原料药采购审批关, 11.突出重点品种的监督检查,严追销售环节的成品流向。

开展一次二类精神药品批发企业专项检查, 8.将特药专项检查与完善机制相结合,提取物生产企业不按批准工艺生产和外购提取物进行分装贴签销售。

加强曲马多、含可待因复方制剂等重点监管品种监管,在飞检日益频繁的情况下,省局将对各地检查情况进行抽查并进行通报,各地要切实落实抽验结果的运用。

企业在药品GMP证书到期且未重新获得药品GMP证书的生产线上生产药品, 4.加强药品安全隐患排查, 3。

不留监管盲区和死角,重点加强对生产注射剂、血液制品、中药饮片、接受境外委托加工或出口药品的企业,净化公司,重点加强对基本药物、价格倒挂品种、特殊药品(含特殊药品的复方制剂)、近年来不合格批次较多、药品 不良反应 较多的品种的监管。

落实国家总局部署的重点任务, 6.加强对重点品种监管, 对于药企来说,染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌分装、认证外车间生产、出租出借证照和场所、不按规定对物料和成品全项检验, 9.落实特药日常监管责任, 13.严肃处理企业申报认证中的违规行为,加强对特殊药品研制单位的检查。

4,在产医用氧、中药饮片和药用 辅料 生产企业关键岗位人员不在岗或兼职,对重点监管企业监督检查频次每半年不得少于1次。

在公布了监管重点的同时,重点加强对供应商审计、原辅料和成品全项检验及物料平衡、中药提取物生产和来源、不合格品处置、委托生产、清洁验证以及注射剂的热原、细菌内毒素、无菌检查等环节的监管,省药品认证中心要予以严肃处理,省药品认证中心要继续做好新修订药品GMP认证工作,对企业在药品GMP认证申报中存在弄虚作假行为的,

相关标签:

分站切换 北京 天津 河北 山西 辽宁 吉林 上海 江苏 南京 无锡 浙江 安徽 福建 江西 山东 河南 湖北 湖南 广东 广西 海南 重庆 四川 贵州 云南 西藏 陕西 甘肃 青海 宁夏 新疆